알룰로스는 안전한가?

달콤함은 인간의 타고난 취향이다.그러나 과체중, 당뇨병 등 만성질환과 오랜 기간 당분 과다 섭취로 인한'3고 (고혈압, 고혈당, 고혈지방)', 그리고 이들 질병으로 인한 2차 건강문제가 잇달아 대두되면서 점차 두드러지고 있다.국제당뇨연맹 (IDF)의 예측에 따르면, 현재 중국에는 약 1억 3,500만 명의 당뇨병 환자가 있다 [1].

'신관'전염병 발생 이후 피플'의 건강문제와 건강한 생활방식에 대한 관심이 전례없이 높아졌다.맛과 건강은 항상 더 나은 삶을 위한 대중의 두 가지 요구이기 때문에 저칼로리 감미료의 개발과 적용은 맛과 건강을 모두 보장할 수 있는 효과적인 방법이 되었다.d-알룰로스는 저칼로리 감미료입니다이는 물리적, 화학적 특성, texture 특성, 처리성능 등의 측면에서 sucrose에 가장 근접한 것으로 사료된다.또한 미국 FoodNavigator-USA에 의해 가장 유망한 자당 대체제로 평가되었다.분자구조는 그림 1 [2]에 표시되어 있다.

2019년 4월 17일, 미국 식품의약국 (FDA)은 d-알룰로스를 더 이상 라벨에 추가된 설탕 또는 총 설탕으로 계산하지 않을 것이라고 발표했다 [3].낮은 열량 외에도 연구자들은 d-알룰로오스가 식후 혈당 수치를 억제하고 [4] 비만과 당뇨병 [5-6]을 조절할 수 있다는 것도 발견했다.erythritol과 같은 당 알코올 감미료와는 달리 d-알룰로스는 부화를 일으키지 않으며 Maillard 반응을 겪을 수 있으며 제빵 산업에서 좋은 응용 특성을 가지고 있습니다 [7-8].건강과 맛에 대한 이중 수요는 알룰로오스의 기술과 생산 및 응용의 빠른 발전을 촉진했다.D-allulose3-epimerase(DAE)-생산 균주의 제작 및 효소단백질의 발현 [9-10], 효소의 고정화 [11], 식품안전성의 평가 [12-14], 알룰로스의 전환 [15] 및 알룰로스의 분리 및 결정화 [16-17]에 상당한 진전이 있었다.

D-allulose의 산업화 측면에서 일본의 Matsutani, 미국의 ERN, 테이트&영국 라일, 한국 CJ제일제당은 이미 수천 톤 규모의 생산라인을 갖추고 있다.국내에서는 erythritol 폭풍의 영향으로 d-알룰로스의 개발에 대한 우려가 높다.D-allulose에 대한 기술장벽은 주로 DAE 제제 및 공정제어 개발에 반영되어 있으며, 그 핵심기술은 이성질화효소 균주의 제작 및 효소단백질의 발현이다.

현재 COFCO 영양건강연구소 [18-19], 톈진공업생명공학연구소, 중국과학원 [20-21], 장난대학 [22-23] 등은 모두 대용 해당 균주 건설 및 효소 단백질 발현 기술을 보유하고 있다.중국에도 많은 기업이 설립되고 있다D-allulose생산 라인다.Anhui Jinhe Industrial Co., Ltd., Shandong Bailong Chuangyuan Biotechnology Co., Ltd., Shandong Baolingbao Biotechnology Co., Ltd., Shandong Fuyang Biotechnology Co., Ltd.는 모두 수천 톤의 용량을 가진 생산 라인을 보유하고 있습니다.이 4개 회사 외에도 COFCO Bio-Technology Co., Ltd., Shandong Fukuan Bioengineering Co., Ltd., Binzhou Sanyuan Biotechnology Co. 등이 각각 1만 톤 규모의 생산라인을 건설 중이거나 건설할 계획이다 [24].

해외알룰로스에 대한 행정허가절차 1

아메리카 대륙 1. 1

2011년부터 다수의 기업이 FDA에 디알룰로스에 대한'일반적으로 안전하다고 인정되는'(GRAS) 인증을 신청했다.자세한 내용은 표 1을 참조.첫 번째는 CJ제일제당 주식회사가 2011년 FDA에 GRAS인증을 신청하여"문제없다"는 답변 (GRAS Notice no.GRN 400)을 2012년 6월 식품첨가물로 인식하여-allulose.마쓰타니 그룹도 자사 제품인 D-allulose에 대해 FDA에 GRAS 인증을 신청했고, 2014년"문제없다"는 반응을 받았다 (GRAS Notice no.GRN 498)이다.이 보고서는 일일 31-33g d-알룰로스를 섭취한 인체 실험에서 부작용이 없다는 결론을 내렸다.그 이후로 d-알룰로스는 전통적인 탄수화물 대체물로 분류되어 어떠한 안전성도 제기하지 않는다.

2017년 이후 한국의 삼양그룹은 GRAS (GRAS Notice No.GRN 693;GRAS 공지 No.GRN 828)는 isomalt의 다양한 공급원의 효소적 전환을 통한 식품 첨가물로서 d-알룰로스에 대한 인증.2019년에는 테이트&라일도 GRAS를 신청했다 (GRAS Notice No.GRN 893) 인증.다른 회사와 달리 Tailai 그룹이 선언한 d-알룰로스는 일련의 효소 변환을 통해 전분으로부터 얻어집니다.이후 d-알룰로스는 아메리카에서 점차 시장의 인정을 받기 시작했다.2019년 4월 FDA는 d-알룰로스를'첨가당'및'총당'표시에서 제외할 것이며, d-알룰로스의 에너지는 1.67 kJ·g-1로 계산될 것이라고 발표했다.이 발표는 d-알룰로스의 사용 제한이 기존 기준 [3]에서 더욱 완화됨을 의미한다.

여러 기업이 GRAS 인증을 선언한 과정과 동위효소는 조금씩 다르다.DAE를 발현하는 미생물에는 유전적으로 편집된 Bacillus subtilis와 Escherichia coli와 비유전적으로 편집된 Microbacterium foliaceum이 있다.CJ, 송구, 삼양그룹 모두 과당을 원료로 사용하며 DAE를 발현하는 전세포의 촉매 전환을 통해 d-알룰로오스를 생산한다.테이트&반면 래일그룹은 옥수수 전분을 원료로 다단계 효소촉매작용을 통해 d-알룰로오스를 생산한다.단위별 권장 섭취량은 1인당 하루 25~42 g이다.

CJ 제일제당, 마쓰타니, 삼양그룹이 공표한 알룰로스의 용도 및 최대사용수준은 표 2에 나타나 있다.d-알룰로스는 빵, 케이크, 파이, 페이스트리, 쿠키와 같은 구운 음식에 설탕 대용품으로 사용될 수 있으며, 탄산 음료, 비 탄산 음료 및 혼합 커피와 같은 음료 제품에 사용될 수 있습니다.껌, 하드 캔디, 소프트 캔디 (비 초콜릿, 플레인 초콜릿, 초콜릿 코팅 포함), 디저트, 냉동 유제품, 요구르트, 의료 식품, 인스턴트 시리얼 및 기타 식품에도 사용할 수 있습니다.사용량은 2%~100% 정도로 다양하다.이 표는 우선 CJ의 공표된 사용수준을 보여주고 있으며, 송구와 삼양은이 사용방법을 참고하였다.그 중 삼양은 GRAS'No'에서 구운 제품의 최대 사용 수준을 구운 제품 품질의 10%로 개정했다.GRN 693.

1. 2   일본 · 한국

2016년 소비자들이 식품의 영양정보를 쉽게 이해할 수 있도록 식품의약품안전처는 식품의 영양표시 방법을 부분적으로 개정하였다.이번 개정에서 D-allulose의 열량계수는 0 kJ·g-1로 설정하였다.2018년 MFDS는 식품의 성분으로 d-알룰로스를 등재하는 식품 기준 및 규정 개정안을 발표했다.2019년 한국식품표시법이 보완되어 식품의 영양성분표에 당알코올과 셀룰로오스가 별도로 기재되어 있는 경우 모든 성분의 합계를 기준으로 칼로리를 산정하도록 규정되었다.그러나,이 법은 erythritol 및 d-알룰로스의 칼로리 값을 0 kJ·g-1로 계산하도록 규정하고 있습니다.한국은 2020년 d-알룰로스를 주류의 첨가제로 사용할 수 있다고 규정한'주세법 시행령'개정안 초안을 발표했다.이후 한국에서의 D-allulose사용 범위는 점차 완화되었다.

일본 학자들은 [25-26] 일찍부터 d-알룰로스 섭취의 안전성에 대한 연구를 시작했다.2016년 일본 소비자청은 d-알룰로오스를 기능성 원료로 등재한 건강식품을 승인하기 시작했다.주장하는 기능은 포도당 섭취를 억제함으로써 식후 혈당 상승을 조절하는 것으로, 비만을 억제하는 효과가 있다.2019년 일본 후생노동성 (MHLW)은 DAE의 식품첨가물 등재를 승인하고 이에 상응하는 기준과 규격을 만들었다.일본 후생노동성은 2021년 3월 31일'식품위생법 시행세칙'과'식품 및 첨가물의 규격 및 기준'을 개정한 고시 제0331-2호를 발표했다.개정안은 사용이 허용된 첨가물 목록에 d-알룰로스를 추가하는 것을 포함한다.이후 일본에서 d-알룰로스의 수용은 점차 증가하기 시작했다.

호주와 뉴질랜드 1.3

2022년 1월, 호주 뉴질랜드 식품 표준청 (FSANZ)은 Circular No 185-22를 발행하여 d-알룰로스를 신청 번호 중 새로운 식품으로 승인했다.A1247다.신청서는 한국 삼양그룹이 제출한 것으로, 과당을 원료로 사용하고, 이를 발현하는 마이크로박테리움 폴리오룸 (Microbacterium foliorum SYG27B-MF) 효소를 d-알룰로스를 생산하기 위한 효소 전환에 사용할 것을 제안했다.삼양그룹은이 애플리케이션에서 d-알룰로오스 (d-알룰로오스, 모든 종류의 식품에 사용 가능)에 대한 신규 식품 15개월 독점 사용권도 신청했다.삼양그룹이 신청한 알룰로스의 생산방식은 GRAS Notice No에 기술된 방식과 동일하다.GRN 828.이후 호주와 뉴질랜드 지역에서 알룰로스가 허가돼이 지역에서 점차 소비될 수 있다.

1.4 EU 지역

2021년 마쓰타니, 재료, 코선비트, 삼양그룹은 디알룰로스를 영국과 EU 시장에 도입하고 디알룰로스를 영양표시 탄수화물로 사용할 수 있도록 지원하는 새로운 컨소시엄을 구성한다고 발표했다.이 컨소시엄은 ANFC (Allulose Novel 음식consortium)[27]로 알려져 있다.

2021년 4월, 유럽식품안전청 (EFSA)은 마쓰타니가 생산하고 대장균 K-12 W3110 (pWKLP)에 의해 발현된 DAE에 대한 안전성 평가를 실시하고 [28] 위험하지 않다는 결론을 내렸다.2021년 10월 18일 EFSA는 Gluconobacter xylinus FIS002의 유전자 변형 균주에 의해 생산된 DAE의 안전성 평가 의견을 발표했다.이 의견에서는 CJ 제일제당이 과당을 d-알룰로스로 전환하는 촉매작용을 하는 효소와 균주에 대한 기술을 제시했다.평가 패널의 전문가 팀은 예상 사용 조건에서는 식이 노출로 인한 알레르기 또는 유도된 반응의 위험을 절대적으로 배제할 수 없지만, 이러한 위험이 발생할 확률은 매우 낮다고 생각합니다.따라서 평가위원단은 효소가 일반적인 사용 조건에서 안전상의 위험을 초래하지 않는다는 결론을 내렸다 [29].

2023년 EFSA는 또한 Savannah Ingredients Ltd.에서 제공하고 과당으로부터 d-알롤로오스 생성을 촉매하는 데 사용되는 대장균 PS-Sav-001에 의해 발현되는 d-타가토스 3-epimerase에 대한 안전성 평가를 실시했으며 [30] 위험하지 않다는 결론을 내렸다.그러나 EU는 아직 알룰로스를 새로운 식품 원료로 포함시키지 않았다.

중국 알룰로스에 대한 허가 과정 2

2.1 적용 프로세스

새로운 식품 재료로서 d-알룰로스에 대한 신청은 중국에서 전통적인 식습관이 없다는 새로운 식품 재료의 안전성 검토를 위한 관리 조치에서 요구 사항을 만족시킵니다.전통적인 소비습관이란 어떤 지방에서 30년 이상 일정한 형태 또는 비일정한 형태로 포장된 식품으로 생산, 판매되어 온 사실을 말하며, 그 식품의 약전 (藥典)에 기재되어 있지 않다#39;s 중화민국.d-알룰로오스 (D-allulose)는 식품 성분의 4가지 범주 (동물, 식물, 미생물) 중에서 원래의 구조가 변경된 식품 성분으로 분류된다;동물, 식물 및 미생물로부터 분리한 성분;그리고 새로 개발된 다른 음식 재료들.

중국에서 d-알룰로오스를 새로운 식품성분으로 공표하는 내부 논리는 다음과 같다:d-알룰로오스는 먹어도 안전하며 생산에 관련된 원료 및 보조재료는 모두 안전하며, 이는 새로운 식품성분으로 공표하기 위한 필수 조건이다.상술한 바와 같이, d-알룰로스는 과당을 원료로 하여 만들어지며 DAE의 촉매 전환에 의해 얻어진다.따라서, 식품 안전 국가 표준 식품 첨가물 사용 표준 (GB2760-2014) 식품 첨가물 목록에 DAE의 선언은 새로운 식품 성분으로 D-allulose의 선언을위한 전제 조건입니다.현재 모든 DAE는 조작된 박테리아에서 재조합 유전자를 발현시켜 생산된다.따라서 재조합 유전자와 조작세균의 안전성과 안정성은 GB2760-2014 목록의 DAE 선언에 필요한 조건이다.d-알룰로스를 중국의 새로운 식품성분으로 공표하는 과정은 그림 2에 나타나 있다.

먼저 재조합 유전자 편집 DAE에 대한 안전성 평가를 신청한다.이 부분의 평가는 국가보건위원회 산하 농림부에 의해 완료된다.이러한 평가의 부분은 외인성 형질을 도입하더라도 식품안전이나 환경안전 측면에서 생산균주의 위험을 증가시키지 않도록 하기 위한 것이다.변종의 분자특성이 명확하고 외인성 단백질의 기능이 명확하며 유전안정성이 높고 사람과 동물, 환경에 더 높은 위험을 가져다주지 않을것이다.둘째, DAE는 행정 허가를 위해 선포되고 식품 첨가물 사용 국가 식품 안전 표준 카탈로그에 포함됩니다 (GB 2760-2014).이 행정 허가의 목적은 식품 산업의 가공 보조-식품 산업에 사용하기 위한 효소 준비-로서 DAE 가 안전하고 신뢰할 수 있도록 보장하는 것입니다 [31].마지막으로, 첫 두 단계를 기반으로 d-알룰로스는 새로운 식품 성분으로 선언됩니다.이 부분은 d-알룰로스가 먹기에 안전하며 인체 건강에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하는 것을 목표로 합니다.

재조합 유전자 안전성 평가 2.2

재조합 유전자의 안전성 평가는 d-알룰로오스를 새로운 식품원료로 적용하기 위한 첫 단계다.이 부분은 국가보건가족계획위원회가 농업부에 위탁하였다.신청자는 수혜자 미생물의 안전성 평가를 위한 지원자료, 유전자조작의 안전성 평가를 위한 자료, 동물용 유전자변형 미생물의 안전성 평가, 동물용 유전자변형 미생물 제품의 안전성 평가를 위한 자료를 제공해야 한다.

이 부분은 많은 수의 생물학 실험을 포함하는데, 비용이 많이 들고 노동집약적이며 시간이 많이 걸린다.필자가 아는 한, 필요에 따라 DAE를 발현하는 재조합 유전자에 대한 안전성 평가를 선언한 곳은 단 두 곳에 불과하다.첫 번째는 중국농업산업영양건강연구원 유한회사로 2022년 초 중국농업산업생명공학회사와 공동으로 평가신청서를 제출해 2022년 5월 농업부의 승인을 받았다.다른 하나는 안후이진허공업유한회사로 2022년 하반기 안전성평가 신청서를 제출했고 또한 승인을 받았다.

효소 조제의 안전성 평가 2.3

효소 조제의 안전성 평가는 d-알룰로스를 새로운 식품 성분으로 선언하는 두 번째 단계이다.효소 준비에 대한 품질 규격은 식품 안전 국가 표준 식품 첨가물 식품 산업 효소 준비 (GB 1886.174-2016) [32]의 규정을 준수해야합니다.국가식품안전위험평가쎈터에서는 국가위생건강위원회의 위탁을 받고 기술심사를 진행한다.이 부분에서는 DAE의 물리, 화학적 특성, 생물학적 특성, 원료 및 생산 공정, 독성학 (급성 경구 독성, 3가지 유전독성, 90일 경구 독성, 기형성 포함)에 대한 종합적인 검토가 요구된다.그다음 국가건강위원회는 위험평가센터의 기술심사결과에 근거하여 승인의견을 제시하고 통지를 발부하여 전 사회의 의견을 수렴한다.

이 부분은 동물 실험을 포함하는데, 비용이 많이 든다.국내 중앙기업들은이 부분의 비용을 지불하는 것을 꺼리지 않는다.현재 COFCO 영양건강연구소와 COFCO 생화학회사만 2022년에 신청 자료를 제출했다.이들의 안전성과 기술적 필요성은 전문가심사위원회의 기술심사를 통과했으며, 2022년 12월 8일 국가건강위원회에서 국민 의견을 수렴할 예정이다.또한 안후이진허공업유한회사도 효소의 신청 자료를 적극적으로 준비하고 있으며 2023년 하반기에 신청서를 제출할 예정이다.

3 전망

미국 D-allulose의 GRAS 인증에 이어 호주 및 뉴질랜드, 일본, 한국 등 13개 국가/지역에서 식품 또는 첨가물로 승인했다.또한, 테이트&라일 그룹은 멕시코에 있는 생산라인에 대해 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했습니다.

아직 EU와 중국에서는 디알룰로스가 승인되지 않았지만 유럽에서는 마쓰타니, 재료, 삼양 등 기업이 디알룰로스의 행정허가를 적극 추진하고 있다.중국에서는 COFCO 영양건강연구소와 COFCO 생화학기술회사가 새로운 식품성분으로서 d-알룰로오스의 행정허가를 계통적으로 추진하고 있다.이어서 안휘진허공업회사도 자체 대행정허가를 적극 추진하고 있습니다.또한 많은 국내 기업들도 DAE 행정허가의 진행을 기다리고 있다.

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