알룰로스는 안전한가?

달콤함은 인간의 타고난 취향이다.그러나 과체중, 당뇨병 등 만성질환과 오랜 기간 당분 과다 섭취로 인한'3고 (고혈압, 고혈당, 고혈지방)', 그리고 이들 질병으로 인한 2차 건강문제가 잇달아 대두되면서 점차 두드러지고 있다.국제당뇨연맹 (IDF)의 예측에 따르면, 현재 중국에는 약 1억 3,500만 명의 당뇨병 환자가 있다 [1].

'신관'전염병 발생 이후 피플'의 건강문제와 건강한 생활방식에 대한 관심이 전례없이 높아졌다.맛과 건강은 항상 더 나은 삶을 위한 대중의 두 가지 요구이기 때문에 저칼로리 감미료의 개발과 적용은 맛과 건강을 모두 보장할 수 있는 효과적인 방법이 되었다.D-allulose는 물리적, 화학적 특성, 질감 특성 및 가공 성능 측면에서 sucrose에 가장 근접한 저칼로리 감미료이다.또한 미국 FoodNavigator-USA에 의해 가장 유망한 자당 대체제로 평가되었다.분자구조는 그림 1 [2]에 표시되어 있다.

On April 17, 2019, the U.S. 음식그리고Drug Administration (FDA) announced that D-allulosewould no longer be counted as added 설탕or total 설탕on labels [3]. In addition to its low caloric value, researchers have also found that D-allulosecan suppress postprandial blood glucose levels [4] 그리고control obesity 그리고diabetes [5-6]. Unlike sugar alcohol sweeteners such as erythritol, D-allulosedoes 아니cause bloating, can undergo 이Maillard reaction, 그리고has good application characteristics 에서이baking industry [7-8]. The dual dem그리고for health and taste has promoted 이rapid development 의이technology and production and application 의allulose. There have been significant advances 에서the construction D-allulose의3-epimerase(DAE)-producing strains and the 표현의the 효소prote에서[9-10], the immobilization 의the 효소[11], the evaluation 의음식안전[12-14], the conversion of allulose [15] and the isolation and crystallization of allulose [16-17].

D-allulose의 산업화 측면에서 일본의 Matsutani, 미국의 ERN, 테이트&영국 라일, 한국 CJ제일제당은 이미 수천 톤 규모의 생산라인을 갖추고 있다.국내에서는 erythritol 폭풍의 영향으로 d-알룰로스의 개발에 대한 우려가 높다.D-allulose에 대한 기술장벽은 주로 DAE 제제 및 공정제어 개발에 반영되어 있으며, 그 핵심기술은 이성질화효소 균주의 제작 및 효소단백질의 발현이다.

현재 COFCO 영양건강연구소 [18-19], 톈진공업생명공학연구소, 중국과학원 [20-21], 장난대학 [22-23] 등은 모두 대용 해당 균주 건설 및 효소 단백질 발현 기술을 보유하고 있다.중국에도 d-알룰로스 생산라인을 구축하는 기업이 많다.Anhui Jinhe Industrial Co., Ltd., Shandong Bailong Chuangyuan Biotechnology Co., Ltd., Shandong Baolingbao Biotechnology Co., Ltd., Shandong Fuyang Biotechnology Co., Ltd.는 모두 수천 톤의 용량을 가진 생산 라인을 보유하고 있습니다.이 4개 회사 외에도 COFCO Bio-Technology Co., Ltd., Shandong Fukuan Bioengineering Co., Ltd., Binzhou Sanyuan Biotechnology Co. 등이 각각 1만 톤 규모의 생산라인을 건설 중이거나 건설할 계획이다 [24].

해외알룰로스에 대한 행정허가절차 1

아메리카 대륙 1. 1

2011년부터 다수의 기업이 FDA에 디알룰로스에 대한'일반적으로 안전하다고 인정되는'(GRAS) 인증을 신청했다.자세한 내용은 표 1을 참조.첫 번째는 CJ제일제당 주식회사가 2011년 FDA에 GRAS인증을 신청하여"문제없다"는 답변 (GRAS Notice no.GRN 400)을 2012년 6월 식품첨가물로 인식하여-allulose.마쓰타니 그룹도 자사 제품인 D-allulose에 대해 FDA에 GRAS 인증을 신청했고, 2014년"문제없다"는 반응을 받았다 (GRAS Notice no.GRN 498)이다.이 보고서는 일일 31-33g d-알룰로스를 섭취한 인체 실험에서 부작용이 없다는 결론을 내렸다.그 이후로 d-알룰로스는 전통적인 탄수화물 대체물로 분류되어 어떠한 안전성도 제기하지 않는다.

2017년 이후 한국의 삼양그룹은 GRAS (GRAS Notice No.GRN 693;GRAS 공지 No.GRN 828)는 isomalt의 다양한 공급원의 효소적 전환을 통한 식품 첨가물로서 d-알룰로스에 대한 인증.2019년에는 테이트&라일도 GRAS를 신청했다 (GRAS Notice No.GRN 893) 인증.다른 회사와 달리 Tailai 그룹이 선언한 d-알룰로스는 일련의 효소 변환을 통해 전분으로부터 얻어집니다.이후 d-알룰로스는 아메리카에서 점차 시장의 인정을 받기 시작했다.2019년 4월 FDA는 d-알룰로스를'첨가당'및'총당'표시에서 제외할 것이며, d-알룰로스의 에너지는 1.67 kJ·g-1로 계산될 것이라고 발표했다.이 발표는 d-알룰로스의 사용 제한이 기존 기준 [3]에서 더욱 완화됨을 의미한다.

여러 기업이 GRAS 인증을 선언한 과정과 동위효소는 조금씩 다르다.DAE를 발현하는 미생물에는 유전적으로 편집된 Bacillus subtilis와 Escherichia coli와 비유전적으로 편집된 Microbacterium foliaceum이 있다.CJ, 송구, 삼양그룹 모두 과당을 원료로 사용하며 DAE를 발현하는 전세포의 촉매 전환을 통해 d-알룰로오스를 생산한다.테이트&반면 래일그룹은 옥수수 전분을 원료로 다단계 효소촉매작용을 통해 d-알룰로오스를 생산한다.단위별 권장 섭취량은 1인당 하루 25~42 g이다.

The uses and maximum use levels of allulose declared by the CJ CheilJedang, Matsutani, and Samyang Groups are shown in Table 2. D-allulose can be used as a sugar substitute in baked goods such as bread, cakes, pies, pastries, and cookies, as well as in beverage products such as carbonated drinks, non-carbonated drinks, and blended coffee. It can also be used in chewing gum, hard candy, soft candy (including non-chocolate, plain chocolate, and chocolate coating), desserts , frozen dairy products, yogurt , medical foods , instant cereals and other foods . The usage level varies between 2% and 100%. This table first shows the declared usage level of CJ, and Songgu and Samyang referred to this usage method. Among them, Samyang revised the maximum usage level of baked goods to 10% of the quality of baked goods in GRAS Notice No. GRN 693.

1. 2   일본 · 한국

In 2016, in order to make it easier for consumers to understand the nutritional information of foods, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) of South Korea partially revised the nutritional labeling methods for foods. In this revision, the caloric co효율적인of D-allulose was setto 0 kJ·g-1. In 2018, the MFDS announced the proposed revision of 음식standards and regulations, listing D-allulose as an ingredient in foods. In 2019 the Korean Food Labeling Act was supplemented to stipulate that if sugar alcohols and cellulose are listed separately in the nutrition facts table of food, the calories need to be calculated based on the sum of all ingredients. However, this Act stipulates that the calorie values of erythritol and D-allulose be calculated as 0 kJ·g-1. In 2020, South Korea issued a draft amendment to the “Implementation Decree of the Liquor Tax Law”, which stipulates that that D-allulose can be used as an additive in alcoholic beverages. Since then, the scope of D-allulose use in South Korea has gradually been relaxed.

Japanese scholars began researching the 안전of D-allulose consumption early on [25-26]. In 2016, the Japan Consumer Affairs Agency began approving health foods that listed D-allulose as a functional ingredient. The claimed function is to control postprandial blood glucose elevation by inhibiting glucose intake, which has the effect of suppressing obesity. In 2019, the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) approved the listing of DAE as 음식additive and formulated corresponding standards and specifications. On March 31, 2021, the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan issued Notice No. 0331-2, which amended the “Detailed Rules for the Implementation of the Food Sanitation Law” and the “Specifications and Standards for Food and Additives”. The amendments include adding D-allulose to the list of additives allowed for use. Since then, the acceptance of D-allulose in Japan has gradually increased.

호주와 뉴질랜드 1.3

In January 2022, the Australian New Zealand Food Standards Agency (FSANZ) issued Circular No. 185-22, which approved D-allulose as a novel food in Application No. A1247. The application was submitted by the South Korean Samyang Group, which proposed to use fructose as a raw material and the DAE-expressing Microbacterium foliorum SYG27B-MF 효소for the enzymatic conversion to produce D-allulose. In this application, Samyang Group also applied for an exclusive 15-month license for D-allulose as a novel food (which can be used in all types of food). The production method for allulose applied for by Samyang Group is the same as that described in GRAS Notice No. GRN 828. Since then, allulose has been licensed in the Australia and New Zealand region and can be gradually consumed in the region.

1.4 EU 지역

In 2021, Matsutani, Ingredion, Cosun BeetCo. and Samyang Group announced the formation of a new consortium to help introduce D-allulose 로the UK and EU markets and support the use of D-allulose as a carbohydrate for nutrition labelling다.이 컨소시엄은 ANFC (Allulose Novel Food consortium)[27]로 알려져 있다.

2021년 4월, 유럽식품안전청 (EFSA)은 마쓰타니가 생산하고 대장균 K-12 W3110 (pWKLP)에 의해 발현된 DAE에 대한 안전성 평가를 실시하고 [28] 위험하지 않다는 결론을 내렸다.2021년 10월 18일 EFSA는 Gluconobacter xylinus FIS002의 유전자 변형 균주에 의해 생산된 DAE의 안전성 평가 의견을 발표했다.이 의견에서는 CJ 제일제당이 과당을 d-알룰로스로 전환하는 촉매작용을 하는 효소와 균주에 대한 기술을 제시했다.평가 패널의 전문가 팀은 예상 사용 조건에서는 식이 노출로 인한 알레르기 또는 유도된 반응의 위험을 절대적으로 배제할 수 없지만, 이러한 위험이 발생할 확률은 매우 낮다고 생각합니다.따라서 평가위원단은 효소가 일반적인 사용 조건에서 안전상의 위험을 초래하지 않는다는 결론을 내렸다 [29].

2023년 EFSA는 또한 Savannah Ingredients Ltd.에서 제공하고 과당으로부터 d-알롤로오스 생성을 촉매하는 데 사용되는 대장균 PS-Sav-001에 의해 발현되는 d-타가토스 3-epimerase에 대한 안전성 평가를 실시했으며 [30] 위험하지 않다는 결론을 내렸다.그러나 EU는 아직 알룰로스를 새로운 식품 원료로 포함시키지 않았다.

중국 알룰로스에 대한 허가 과정 2

2.1 적용 프로세스

The application for D-allulose as a new food ingredient중국에서 전통적인 식습관이 없다는 새로운 식품 재료의 안전성 검토를 위한 관리 조치에서 요구를 만족시킨다.전통적인 소비습관이란 어떤 지방에서 30년 이상 일정한 형태 또는 비일정한 형태로 포장된 식품으로 생산, 판매되어 온 사실을 말하며, 그 식품의 약전 (藥典)에 기재되어 있지 않다#39;s 중화민국.d-알룰로오스 (D-allulose)는 식품 성분의 4가지 범주 (동물, 식물, 미생물) 중에서 원래의 구조가 변경된 식품 성분으로 분류된다;동물, 식물 및 미생물로부터 분리한 성분;그리고 새로 개발된 다른 음식 재료들.

중국에서 d-알룰로오스를 새로운 식품성분으로 공표하는 내부 논리는 다음과 같다:d-알룰로오스는 먹어도 안전하며 생산에 관련된 원료 및 보조재료는 모두 안전하며, 이는 새로운 식품성분으로 공표하기 위한 필수 조건이다.상술한 바와 같이, d-알룰로스는 과당을 원료로 하여 만들어지며 DAE의 촉매 전환에 의해 얻어진다.따라서, 식품 안전 국가 표준 식품 첨가물 사용 표준 (GB2760-2014) 식품 첨가물 목록에 DAE의 선언은 새로운 식품 성분으로 D-allulose의 선언을위한 전제 조건입니다.현재 모든 DAE는 조작된 박테리아에서 재조합 유전자를 발현시켜 생산된다.따라서 재조합 유전자와 조작세균의 안전성과 안정성은 GB2760-2014 목록의 DAE 선언에 필요한 조건이다.d-알룰로스를 중국의 새로운 식품성분으로 공표하는 과정은 그림 2에 나타나 있다.

먼저 재조합 유전자 편집 DAE에 대한 안전성 평가를 신청한다.이 부분의 평가는 국가보건위원회 산하 농림부에 의해 완료된다.이러한 평가의 부분은 외인성 형질을 도입하더라도 식품안전이나 환경안전 측면에서 생산균주의 위험을 증가시키지 않도록 하기 위한 것이다.변종의 분자특성이 명확하고 외인성 단백질의 기능이 명확하며 유전안정성이 높고 사람과 동물, 환경에 더 높은 위험을 가져다주지 않을것이다.둘째, DAE는 행정 허가를 위해 선포되고 식품 첨가물 사용 국가 식품 안전 표준 카탈로그에 포함됩니다 (GB 2760-2014).이 행정 허가의 목적은 식품 산업의 가공 보조-식품 산업에 사용하기 위한 효소 준비-로서 DAE 가 안전하고 신뢰할 수 있도록 보장하는 것입니다 [31].마지막으로, 첫 두 단계를 기반으로 d-알룰로스는 새로운 식품 성분으로 선언됩니다.이 부분은 d-알룰로스가 먹기에 안전하며 인체 건강에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하는 것을 목표로 합니다.

재조합 유전자 안전성 평가 2.2

재조합 유전자의 안전성 평가는 d-알룰로오스를 새로운 식품원료로 적용하기 위한 첫 단계다.이 부분은 국가보건가족계획위원회가 농업부에 위탁하였다.신청자는 수혜자 미생물의 안전성 평가를 위한 지원자료, 유전자조작의 안전성 평가를 위한 자료, 동물용 유전자변형 미생물의 안전성 평가, 동물용 유전자변형 미생물 제품의 안전성 평가를 위한 자료를 제공해야 한다.

이 부분은 많은 수의 생물학 실험을 포함하는데, 비용이 많이 들고 노동집약적이며 시간이 많이 걸린다.필자가 아는 한, 필요에 따라 DAE를 발현하는 재조합 유전자에 대한 안전성 평가를 선언한 곳은 단 두 곳에 불과하다.첫 번째는 중국농업산업영양건강연구원 유한회사로 2022년 초 중국농업산업생명공학회사와 공동으로 평가신청서를 제출해 2022년 5월 농업부의 승인을 받았다.다른 하나는 안후이진허공업유한회사로 2022년 하반기 안전성평가 신청서를 제출했고 또한 승인을 받았다.

효소 조제의 안전성 평가 2.3

효소 조제의 안전성 평가는 d-알룰로스를 새로운 식품 성분으로 선언하는 두 번째 단계이다.효소 준비에 대한 품질 규격은 식품 안전 국가 표준 식품 첨가물 식품 산업 효소 준비 (GB 1886.174-2016) [32]의 규정을 준수해야합니다.국가식품안전위험평가쎈터에서는 국가위생건강위원회의 위탁을 받고 기술심사를 진행한다.이 부분에서는 DAE의 물리, 화학적 특성, 생물학적 특성, 원료 및 생산 공정, 독성학 (급성 경구 독성, 3가지 유전독성, 90일 경구 독성, 기형성 포함)에 대한 종합적인 검토가 요구된다.그다음 국가건강위원회는 위험평가센터의 기술심사결과에 근거하여 승인의견을 제시하고 통지를 발부하여 전 사회의 의견을 수렴한다.

이 부분은 동물 실험을 포함하는데, 비용이 많이 든다.국내 중앙기업들은이 부분의 비용을 지불하는 것을 꺼리지 않는다.현재 COFCO 영양건강연구소와 COFCO 생화학회사만 2022년에 신청 자료를 제출했다.이들의 안전성과 기술적 필요성은 전문가심사위원회의 기술심사를 통과했으며, 2022년 12월 8일 국가건강위원회에서 국민 의견을 수렴할 예정이다.또한 안후이진허공업유한회사도 효소의 신청 자료를 적극적으로 준비하고 있으며 2023년 하반기에 신청서를 제출할 예정이다.

3 전망

Following the GRAS certification of D-allulose in the United States, 호주와 뉴질랜드, 일본과 한국을 포함한 13개 국가/지역에서 식품 또는 첨가물로 승인했습니다.또한, 테이트&라일 그룹은 멕시코에 있는 생산라인에 대해 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했습니다.

아직 EU와 중국에서는 디알룰로스가 승인되지 않았지만 유럽에서는 마쓰타니, 재료, 삼양 등 기업이 디알룰로스의 행정허가를 적극 추진하고 있다.중국에서는 COFCO 영양건강연구소와 COFCO 생화학기술회사가 새로운 식품성분으로서 d-알룰로오스의 행정허가를 계통적으로 추진하고 있다.이어서 안휘진허공업회사도 자체 대행정허가를 적극 추진하고 있습니다.또한 많은 국내 기업들도 DAE 행정허가의 진행을 기다리고 있다.

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